《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》征求意见稿发布
2019-09-03 点击：
9月2日，全国生物计量技术委员会发布了《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》征求意见稿，现面向各位专家及委员广泛征求意见。
菌血症和败血症是临床上严重危及生命的感染性疾病，进展迅速、死亡率高。虽然广谱抗生素的使用对细菌产生很大的杀伤力，但随之带来院内耐药菌的增多、菌群失调、治疗费用高昂等多种问题。因此快速诊断、尽早明确病原菌、合理使用抗菌药物是目前亟待解决的问题。
自动化血液细菌培养分析仪的应用，提高了血培养中微生物的阳性检出率，根据不同微生物特有的生长特点和血培养仪阳性报警的原理，可更早推断微生物的类型，帮助临床医生时间确定抗感染治疗方案，挽救病人生命。全自动血液细菌培养分析仪在临床检验微生物分析领域的广泛应用和经常对外提供检测的数据，其检测结果将指导临床的救治工作，并直接关系到治疗的成败。
该类仪器的温度、光检测、检出率、检出限、阳性率、假阳性率等计量性能指标的准确与否则十分关键。目前全自动血液细菌培养分析仪的性能评估参考YY/T0656-2008《自动化血培养系统》采用温度传感器进行温度的测试和采用多种菌株开展阳性结果的测试，但缺少光学系统的性能评价方法。全国对该类仪器的校准还没有统一的技术规范，所以为保证该类仪器能够为医疗工作提供准确、可靠的参考数据有必要编制校准规范。
本规范制订中校准规范文本结构按照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求完成。其中不确定度评定部分按照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》要求完成。
本规范引用的文件有JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范、JJF1265-2010生物计量术语及定义、血培养的原则和规程；批准指南、YY/T0656-2008自动化血培养系统。
根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。
本规范适用于临床实验室通过体外培养，采用光学原理检测人体血液或其他在正常条件下无菌体液中微生物的全自动血液细菌培养分析仪的校准。压力传感和其他原理相近的微生物培养分析仪器的校准可以参照本规范执行。本规范所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。
